科笛-B(02487.HK)：CU-10201獲優(yōu)先審評審批資格

【資料圖】

科笛-B(02487.HK)公布，集團(tuán)的CU-10201(外用4%米諾環(huán)素泡沫劑)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(“CDE”)的優(yōu)先審評審批資格。CU-10201的適應(yīng)癥為治療非結(jié)節(jié)性中度至重度尋常痤瘡，并適用于九歲及以上兒童和成人患者使用。CU-10201為兒童用藥新劑型，符合CDE優(yōu)先審評審批程序的適用范圍(符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格的要求)，故納入優(yōu)先審評審批程序。

CU-10201是全球首個亦是目前為止唯一一個獲批準(zhǔn)用于尋常痤瘡治療的外用米諾環(huán)素。米諾環(huán)素是一種四環(huán)素類抗生素，用于治療多種細(xì)菌感染及尋常痤瘡。目前可用的米諾環(huán)素產(chǎn)品主要是口服藥物。與其他主要的抗痤瘡抗生素及傳統(tǒng)口服藥相比，外用米諾環(huán)素泡沫劑全身藥物暴露量低，副作用較少，耐藥性較低且患者配合度可能較高。

中國的III期臨床試驗數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示，CU-10201治療痤瘡療效顯著，且安全性良好，能減少口服米諾環(huán)素的常見副作用。

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