兆科眼科-B(06622.HK)控制近視加深的NVK002的新藥申請獲美FDA接納 全球新消息

(資料圖)

兆科眼科-B(06622.HK)自愿公告，公司的伙伴VylumaInc.(“Vyluma”)已宣布美國食品藥品監督管理局(“FDA”)已接納審理Vyluma的主要復方NVK002(低劑量阿托品0.01%)作為兒童近視的潛在療法的新藥申請。NVK002乃一種試驗性的專利滴眼夜，不含防腐劑，每晚給藥一次，目標患者年齡為3至17歲。FDA已將處方藥使用者付費法(PreionDrugUserFeeAct)(PDUFA)的結果公布日期訂為2024年1月31日。

NVK002乃一種用于控制兒童及青少年近視加深的試驗性新型外用眼部溶液。NVK002乃一項專利配方，成功解決低濃度阿托品的不穩性，此技術在全球均受到知識產權保護。NVK002不含防腐劑，預計保存期超過24個月。根據灼識提供的資料，NVK002目前為全球用于治療近視加深的最先進阿托品候選藥物之一，目標患者組別最為廣泛，覆蓋3至17歲的兒童及青少年。

Vyluma的新藥申請獲其具有里程碑意義的、為期三年的、安慰劑對照的國際性第III期CHAMP(用于治療近視加深的兒童阿托品)臨床研究的正面結果支持。

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