反腐風暴下藥企路在何方？亟須建立反賄賂合規體系

近日醫藥領域的反腐風暴對藥企影響巨大，下一步，醫藥企業在反賄賂合規上需要完善哪些做法？

早在2021年3月，中國化學制藥工業協會（CPIA）就正式發布了《醫藥行業合規管理規范》，這是我國醫藥行業開展行業自治的有效嘗試。營造風清氣正的行業格局，懲治商業賄賂，推進醫藥行業的有效治理，除了他律性的制度建設之外，也需要自律性的規制管理。

“急功近利的非正當利益交換驅動了商業賄賂，其負面作用極其惡劣，它不僅直接破壞了市場經濟秩序、破壞了正當競爭和公開透明的行業規范，還干擾和破壞其他市場主體參與市場經濟的積極性，也將參與這一違規違法經營活動的企業帶上了邪路，甚至斷送企業的可持續性增長與發展。”中國企業社會責任智庫副理事長呂建中博士在接受記者采訪時表示，接下來，只有徹底斬斷醫藥企業的不當商業利益鏈條的運作機制，才能杜絕各種隱藏形式的賄賂場景。

(資料圖片僅供參考)

醫療領域具有特殊性

一直以來，商業反賄賂合規都是企業治理中的關鍵，醫療領域由于兼具了社會屬性而備受關注。

呂建中告訴記者，當“銷售為王”“利潤為先”的經營思想主導了企業的商業行為時，就必然會導致違反商業道德、違反市場監管、違反法律等行為的滋生，進而產生破壞社會和商業秩序的惡果，“一些合規、合法經營意識淡薄的企業，就易在巨大商業利益驅使下，越過紅線”。

呂建中稱，現階段，醫療領域企業內外部都存在一些合規層面的問題。比如，在企業內部，風險管控機制的不完善導致了企業缺乏有效的審計、監督方法，也缺乏風險評估、管控和懲戒措施。這需要企業提高員工的常態化合規意識，并在與供應商、合作伙伴的業務推進中，采用一致性合規管理，加強對公開信息的披露，提升企業的透明度和公信力。

而在企業外部，對供應商、合作伙伴管理不嚴、商業目的偏離商業道德和規范，都容易催生不合規的行為。“反觀那些做得較好的企業，通常都從公司整體層面制定了反商業腐敗及賄賂的文件及流程，同時貫徹執行到公司的各個層面、單元、崗位。”呂建中說。

長期以來，商業賄賂犯罪已經成為了醫療機構中最典型、最頻發、最嚴重的腐敗犯罪。一位參與檢察工作的司法人士告訴記者，醫藥企業賄賂行為的特殊性在于，其往往通過醫藥設備捆綁銷售、學術會議贊助、支付回扣等方式進行，具備賄賂犯罪隱蔽性強的特點。

“因此，危害性上，醫藥企業的商業賄賂不僅損害了患者的利益，還可能對公平競爭的市場秩序產生消極影響，損害政府公信力，這就是為什么需要重視醫藥企業反賄賂合規的原因。”上述人士稱。

呂建中為此表示，針對醫藥企業反賄賂合規舉措，首先，監管部門需對醫療企業的負責人進行合規教育，責令其與公司簽訂《治理與廉潔協議》，將醫藥產品銷售領域的制度進行宣導、對外公示。其次，強化醫療醫藥企業最容易出現商業賄賂的營銷、市場推廣環節的風險防控體系，與市場、營銷人員簽訂《反商業賄賂協議》或承諾書，并進行常態化的市場、營銷人員警戒會。再次，與合作方進行《事后函證》監督市場、營銷人員的行為。最重要的是徹底斬斷不正當的回扣利益鏈。

建立反賄賂合規體系

下一步，醫藥企業或應重點關注反賄賂合規體系的建立。

上世紀70年代，諸多海外發達國家便開始重視并建立反賄賂合規體系。而在我國，2007年，衛生部印發《關于建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定》，以此規定為指引，各省乃至部分區縣衛生行政部門紛紛制定當地關于醫藥領域打擊商業賄賂的“黑名單”制度。2021年9月，中央紀委國家監委等6部門印發《關于進一步推進受賄行賄一起查的意見》，明確了查處行賄行為的5個重點，其中就包括醫療領域行賄問題。

為此，上海市黃浦區人民檢察院第六檢察部(法律政策研究室)檢察官助理陳靜表示，對于醫藥健康領域的企業而言，建立有效合規體系以完善企業內控機制、預防賄賂及其他犯罪的發生，對于整個醫藥健康行業的可持續、高質量發展有著重要意義。

針對醫藥企業反賄賂合規體系的建立，陳靜稱需要注意八個方面的內容：第一，合規風險評估。評估范圍具體包括：醫藥企業與醫療機構，經銷商、代理商之間是否存在不正當利益關系，產品推廣活動、學術會議是否存在賄賂風險（涉及免費送樣、贊助費、專家講課費、勞務費）。第二，制定合規政策與流程。政策流程涉及醫藥健康產品的研發、采購、銷售、藥品以及企業的注冊、各項培訓、業務招待及學術活動等。第三，開展合規培訓與確認。相關培訓人員除企業員工、管理層外還包括企業相關利益方。第四，定期的合規審計。第五，背景調查和盡職調查。對象包括代理商、經銷商以及第三方機構。第六，涉及相關高風險領域的特殊審核與披露。特別是對費用和支出項目的審核，如傭金市場費用、研發費、樣品費、業務招待費、捐贈等。第七，舉報、調查和糾正措施。這包括設置匿名舉報熱線，配套相應調查程序，建立證據保護機制、匯報機制等。第八，則是持續評估和改進。

陳靜進一步建議，醫藥企業還可以內部設置“合規專員”，作為反賄賂合規的組織者、推動者和踐行者，具體負責相關職能的落實，并且在與外部機構合作時，注意收集和調查合作方在違法違規方面的情況與不良記錄等。

重塑行業生態

針對當前醫藥企業可能存在的不合規問題，上述司法人士提醒，“刑修十二草案”對賄賂犯罪做了多方面調整，最高司法機關也強調“行賄受賄一起查”，作為企業方，要充分了解責任義務，清楚知道有哪些是不能踩的“紅線”，必要情況下，則可主動尋求與公權力機關協作交流。

呂建中也表示，在當前全球市場關注的ESG（環境、社會和治理）領域，醫藥企業在反賄賂合規上的做法，已經成為了企業是否具備社會責任的重要指標，同時也是資本市場和投資者關注的重大議題之一。

為此，上海健康醫學院醫療產品管理系主任蔣海洪認為，在醫藥領域強力反腐背景下，迫切需要呼吁有序競爭格局的回歸、健康生態鏈條的構建以及運營合規體系的重塑。

對于行業生態的重塑，蔣海洪建議，對于廣大醫藥企業而言，短期內重在自查自糾，全面系統梳理合規風險點，做好“排雷”工作；中期看重在建章立制，構建和落實好運營的合規體系，做好制度建設；長期看重在戰略規劃，將企業遠景目標與合規運營統籌起來，做好合規布局。

那么，醫藥企業的反賄賂合規又將對監管方提出哪些具體要求？

蔣海洪告訴記者，新形勢下，醫藥企業不正當競爭手段日趨多元化，商業賄賂形式日益隱蔽化，這給監管工作帶來了巨大挑戰。這也迫使著醫藥反腐的工具和手段需要與時俱進。

蔣海洪表示，一是要大力加強多部門協同聯合懲戒機制，藥監、市場、醫保、衛生主管部門、公安、稅務、海關等部門要共享信息，協調一致形成醫藥反腐的合力；二是形成查處商業賄賂、嚴懲違法犯罪的長效機制，避免運動式反腐的一陣風效應，做好醫藥反腐制度的推陳出新；三是利用大數據、人工智能等新技術助力醫藥反腐工作，在資格準入、數據報備、稅務稽查、質量監督等多方面，發揮信息技術優勢，提升反腐倡廉的成效。

“監管層面的激勵與懲戒需要雙管齊下。”蔣海洪說，對于合規工作出色的企業，相關部門可在榮譽評選、稅收優惠、形象宣傳等方面予以支持；對于違法犯罪的醫藥企業，除了依法予以懲處之外，還應呼吁行業組織的自治和行業企業的自律。

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