醫藥情報|藥明康德半年賺超50億，恒瑞醫藥“雙艾”出海有進展

上市公司快報|藥明康德：上半年凈利53.13億 同比增加14.61%

(資料圖)

藥明康德(603259.SH.02159.HK)7月31日晚間發布半年報，報告期內，公司實現營業收入188.71億元,同比增加6.28%；歸屬于上市公司股東的凈利潤53.13億元，同比增加14.61%。公司獨特的CRDMO和CTDMO業務模式持續驅動公司收入穩健增長。2023年，公司預計實現全年收入增長5~7%。

上市公司快報|恒瑞醫藥：注射用卡瑞利珠單抗的生物制品許可申請獲FDA受理

恒瑞醫藥7月31日晚間發布公告稱，公司提交的注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）（下稱“雙艾”組合）用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請（Biologics License Application，以下簡稱“BLA”）獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)正式受理，擬定適應癥為用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。FDA對注射用卡瑞利珠單抗的目標審評日期為2024年5月31日。

根據公告，本次“雙艾”組合在美國申報上市，是基于恒瑞醫藥推進開展的一項國際多中心III期臨床研究（研究編號：SHR-1210-Ⅲ-310）。該研究由南京金陵醫院腫瘤中心秦叔逵教授擔任全球主要研究者，全球13個國家和地區的95家中心共同參與。

中位總生存期（OS）是晚期肝癌最重要的療效評價指標和金標準。公告稱，研究結果顯示，“雙艾”組合一線治療晚期肝細胞癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位無進展生存期（PFS）為5.6個月，OS達到22.1個月，為目前晚期肝細胞癌一線治療最長OS獲益組合，這是首個也是目前唯一一個免疫治療聯合小分子酪氨酸激酶抑制劑治療晚期肝細胞癌獲得成功的Ⅲ期試驗。

公告進一步表示，注射用卡瑞利珠單抗已在國內獲批九個適應癥，今年1月“雙艾”組合在國內獲批用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。但由于中國與美國的藥品注冊體系各自獨立，“雙艾”組合能否獲得FDA批準尚存在不確定性。截至目前，尚未有國內企業報批的PD-1獲得FDA批準上市。

上市公司快報|派林生物：董事兼副總經理吳迪辭職

派林生物(000403.SZ)7月31日晚間發布公告稱，公司董事兼副總經理吳迪因個人原因申請辭去公司非獨立董事和董事會專門委員會職務，以及申請辭去公司副總經理職務。吳迪辭職后不再擔任任何管理職務。

上市公司快報|艾迪藥業：部分募投項目延期兩年

艾迪藥業(688488.SH)7月31日晚間公告，擬對部分募投項目達到預定可使用狀態日期進行調整，調整項目為“創新藥研發及研發技術中心大樓購買項目”之“艾邦德®（艾諾韋林片）Ⅲ期臨床及上市后研究項目”和“創新藥研發及研發技術中心大樓購買項目”之“ACC008 Ⅲ/Ⅳ期臨床項目”，項目延期后達到預定可使用狀態日期分別為2026年12月31日和2026年12月31日，延期時間均為兩年。

上市公司快報|津藥藥業：氟尿嘧啶注射液通過一致性評價

津藥藥業7月31日晚間公告，收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于氟尿嘧啶注射液的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

氟尿嘧啶注射液主要用于治療消化道腫瘤，亦常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。截至目前，子公司在氟尿嘧啶注射液項目上已累計投入研發費用約為2100萬元。

公告顯示，根據米內網全國放大版的醫院數據（含城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區醫院、鄉鎮衛生院）顯示，氟尿嘧啶注射液國內主要以醫院端銷售為主，2021年、2022年氟尿嘧啶注射液國內銷售額分別為7.9億元、7.4億元。

重磅原創|三家港股18A生物藥企實現盈利

繼復宏漢霖（02696.HK）、和鉑醫藥（02142.HK）之后，第三家實現盈利的港股18A生物藥企出現了。

7月31日早間，康方生物（09926.HK）發布了半年報預告，預計今年上半年將錄得凈利潤不低于23億元，而上年同期內是虧損6.91億元。這是公司首次實現半年度盈利。

康方生物此次實現的盈利幅度，遠超過復宏漢霖、和鉑醫藥這兩家公司。其中，復宏漢霖是預期上半年將錄得利潤約2億元；和鉑醫藥則預計實現盈利約200至400萬美元。

2018年港交所推出了第18A章上市規則，允許未有收入、未有利潤的生物科技公司到港上市，截至目前，通過“18A”條款赴港IPO的生物藥企（主要是生物技術以及藥品行業企業）已達到45家。（來源：第一財經）

重磅原創|醫藥行業反腐力度加強，部分學術會延期舉辦

7月31日，A股多只醫藥股盤中出現大跌，制藥股方面，九典制藥、益方生物、恩華藥業、一品紅、恒瑞醫藥等跌幅超過8%；醫療器械股方面，惠泰醫療、安杰思、新華醫療等跌幅也超過7%。

市場認為，這主要與醫藥行業的反腐力度正在加強有關。第一財經記者了解到，近期已有部分學術會選擇延期舉辦。（來源：第一財經）

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