諾如病毒疫苗面世加快！全球首個三期臨床試驗完成首針接種

(資料圖)

容易在學校、托幼機構等相對封閉環境引起胃腸炎暴發的諾如病毒，至今尚未有疫苗可以預防，但疫苗企業已在加緊攻關。

7月3日下午，中國生物在其官方公眾號發布消息稱，由國藥集團中國生物所屬中國生物研究院和蘭州生物制品研究所聯合研制的重組諾如病毒雙價疫苗三期臨床試驗項目正式在河北井陘縣啟動入組工作，目前已完成首批受試者知情同意、入組接種等各項工作。

這標志著全球首個諾如病毒疫苗三期臨床試驗第一針順利接種。

諾如病毒為RNA病毒，極容易發生變異，每隔幾年就有新的變異株出現，引起全球或區域性暴發流行。諾如病毒傳播途徑包括人傳人、經食物和經水傳播，全年均可發生，在我國，冬春季節高發。所有年齡段的人群對諾如病毒普遍易感，兒童、老年人及免疫缺陷者屬高危人群，主要癥狀為惡心、嘔吐、胃痛、腹痛、腹瀉等，癥狀持續時間平均為2-3天。目前，應對諾如病毒尚無針對性的疫苗和特效藥上市，治療主要以對癥或支持治療為主。

要開發一款諾如病毒疫苗并不容易。曾有疫苗企業人士對第一財經記者表示，這主要受制于四大因素，一是諾如病毒作為RNA病毒，有著極高的抗原漂變率，每2-4年就會有一個新的流行優勢毒株，不同流行株間交叉保護力弱。與此同時，諾如病毒并不屬于我國的法定報告傳染病，對于大多數免疫力高的健康成年人來說會在發病后數天內自愈，因此很多病例得不到報告，不利于最新流行趨勢預測。二是常用的細胞株均不能感染或擴增諾如病毒，僅B細胞和腸道類器官細胞模型可以檢測到后代諾如病毒的擴增，但培養條件極為復雜且成本昂貴。三是缺乏一個可用于評價諾如病毒疫苗的標準化動物模型，而目前疫苗的有效性主要通過體外阻斷試驗進行評價。四是臨床受試者招募難度大，受試者易感性影響試驗結果，免疫效果不突出。

中國生物介紹稱，其重組諾如病毒雙價疫苗于2019年獲得國家藥品監督管理局臨床試驗許可，為國內第一個獲批臨床研究的疫苗。目前已完成的一期和二期臨床試驗結果顯示，其具有良好的安全性和免疫原性。

除了中國生物外，國內還有其他企業如智飛生物（300122.SZ）、康華生物（300841.SZ）亦在開發諾如病毒疫苗中。智飛生物2022年年報顯示，其四價重組諾如病毒疫苗（畢赤酵母）二期臨床試驗進行中。

今年2月份，康華生物在接受投資者調研時曾表示，該公司研發的六價諾如病毒疫苗含六種病毒主要流行基因型的重組病毒樣顆粒抗原，是目前在研價次最高的多價諾如病毒疫苗。公司正在積極推進六價諾如病毒疫苗的臨床前研究工作。

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