國內CAR-T細胞療法可用于二線治療了，這次獲批企業是復星凱特

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價格高昂的CAR-T細胞療法如何尋找更多適應人群，往前線治療推進是一種方式。

6月26日晚間，復星醫藥（600196.SH、02196.HK）宣布，其合營公司復星凱特生物科技有限公司（“復星凱特”）的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）的上市注冊申請于近日獲國家藥監局附條件批準，這也標志著奕凱達二線適應證正式上市。

成人大B細胞淋巴瘤是常見的惡性淋巴瘤，約占非霍奇金淋巴瘤的30-40％，其具有治療方案少、病情進展快、死亡率高、生存期短的特點，近年來在中國的發病率呈現快速增長趨勢。

奕凱達是國內上市的首款CAR-T細胞治療產品，最早獲批時間是在2021年6月1日，彼時獲批的適應證是用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤，即用于三線或三線以上大B細胞淋巴瘤治療。

此前，中國境內尚無用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤的CAR-T細胞治療產品，此次復星凱特奕凱達新增二線適應證的獲批上市，一方面擴大了成人大B細胞淋巴瘤的治療人群，另外一方面也可為更多一線免疫化療無效或復發的患者提供新的治療選擇。同時，奕凱達也是目前中國境內首款獲批的用于本次新增適應證的CAR-T細胞治療產品。

CAR-T又稱嵌合抗原受體T細胞療法，是將人的T細胞經過基因工程手段體外修飾改造后，回輸患者體內，通過CAR與靶細胞表面抗原的特異性結合，T細胞能夠精準識別并殺死靶細胞，達到治療腫瘤的目的。淋巴瘤作為常見的血液腫瘤，在傳統治療后依舊存在高復發率。如何提高復發難治淋巴瘤患者的緩解率，一直是血液科臨床專家所面對的難題。近年來，隨著淋巴瘤治療模式從單純的放化療、造血干細胞移植向多種新藥和免疫治療方式齊頭并進的轉變，復發難治淋巴瘤的臨床療效取得了突破。

哈爾濱血液病腫瘤研究所教授馬軍表示，最新調研顯示，淋巴瘤在我國的發病率逐年遞增，如何改善淋巴瘤治療預后、提高臨床治愈率，備受業界關注。創新療法如果僅限于末線，療效就要打折扣，病人獲益也受限。“淋巴瘤患者使用CART治療，早用早獲益。所有腫瘤藥品都是從末線適應證開始突破，獲批后繼續推進二線或一線適應癥的獲批，就是因為治療端口的前移才能帶來更大、更徹底的患者獲益，這就是新藥研發的規律。”

與其他創新藥不同，細胞基因療法是以患者為中心的個體化治療方案，整個制備工藝非常復雜，生產成本頗高，往往定價不菲，包括奕凱達在內，國內上市的CAR-T每款價格高達上百萬元，高昂的價格一定程度會限制產品得到使用。而當前CAR-T的治療范圍仍非常有限，均集中在血液瘤上的治療，且更多是集中在臨床末線上治療。一般而言，臨床治療首選一線藥物，在治療效果難以維持或不佳（有疾病進展）后，依次才選用二線、三線藥物等替代治療。而越往前線治療，適應的患者人群會更多。

為了追求更大市場，不少CAR-T企業都在試圖拓展更多的適應證，除了往前線治療拓展外，同時還在拓展新的適應證。如國內另外一家CAR-T企業藥明巨諾（02126.HK）去年10月份宣布，其CAR-T產品“倍諾達”第二個適應證獲批上市，即用于治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），而之前獲批的首個適應證是用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤。

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