全球熱推薦：手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢、困境與出路

機(jī)器人輔助手術(shù)的范圍日益廣泛，但手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)也面臨著內(nèi)外兩方面的困境，需要尋求突破。

第三代外科手術(shù)時代的來臨

(相關(guān)資料圖)

1.機(jī)器人突破傳統(tǒng)應(yīng)用范圍，拓展微創(chuàng)領(lǐng)域。

機(jī)器人輔助手術(shù)的應(yīng)用范圍早已突破傳統(tǒng)的神經(jīng)外科和整形外科領(lǐng)域，擴(kuò)展到以微創(chuàng)手術(shù)為代表的其他領(lǐng)域，工業(yè)機(jī)器人的功能無法滿足手術(shù)需求，針對微創(chuàng)手術(shù)的機(jī)器人系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)而生。手術(shù)機(jī)器人的高精度和微創(chuàng)象征著第三代外科手術(shù)時代——以機(jī)器人為代表，以信息化處理為標(biāo)志的來臨。但目前應(yīng)用的手術(shù)機(jī)器人不同于通常意義上的全自動機(jī)器人，以“達(dá)芬奇”機(jī)器人為例，這實(shí)際上是一種“內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)”。該手術(shù)系統(tǒng)主要由3個相互獨(dú)立卻又緊密關(guān)聯(lián)的子系統(tǒng)組成：醫(yī)師操控臺、床旁機(jī)械臂手術(shù)系統(tǒng)和3D成像系統(tǒng)，同時通過醫(yī)生介入操作閉環(huán)實(shí)現(xiàn)及時的干預(yù)和監(jiān)測。簡單來說，醫(yī)師操控臺是系統(tǒng)的控制核心，醫(yī)師在操控臺上操作，系統(tǒng)將醫(yī)生在病人體外的動作精確傳到機(jī)械臂，轉(zhuǎn)化為手術(shù)器械在病人體內(nèi)的動作，從而完成外科手術(shù)。

2.手術(shù)機(jī)器人的輔助功能。

目前，手術(shù)機(jī)器人可應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，泌尿外科、婦科、腹部外科、骨科等能夠利用手術(shù)機(jī)器人提供的多視野、三維立體圖像、仿真手腕器械、除震顫的控制器等優(yōu)勢降低手術(shù)風(fēng)險。

一是突破了人眼的局限。相較于第二代外科手術(shù)時代——腹腔鏡手術(shù)，高度依賴醫(yī)生對疾病的經(jīng)驗(yàn)性判斷和易失真的二維平面圖像，手術(shù)機(jī)器人實(shí)現(xiàn)了看得更清楚的目標(biāo)，通過可進(jìn)入人體內(nèi)部的機(jī)器鏡，使手術(shù)視野放大20倍。

二是突破了人手的局限。一方面，更大自由度的機(jī)械手臂增加了活動的自由度，大大提高了手術(shù)醫(yī)師的操作能力，能將控制柄的大幅度移動按照比例轉(zhuǎn)換成患者體內(nèi)的精細(xì)動作，實(shí)現(xiàn)同向控制。另一方面，機(jī)械手上有穩(wěn)定器，能夠自動濾除震顫，具有人手無法相比的穩(wěn)定性及精確度，防止人手可能出現(xiàn)的抖動現(xiàn)象，同時，手術(shù)機(jī)器人在狹窄解剖區(qū)域中的操作比人手更靈活，因而可輔助完成精細(xì)復(fù)雜等各類高難度手術(shù)。

三是無需開腹。微創(chuàng)是外科學(xué)的重大發(fā)展趨勢，其核心是“以人為本”，最大程度減小患者手術(shù)的創(chuàng)傷是外科手術(shù)永恒的追求。而手術(shù)機(jī)器人的臨床應(yīng)用使得創(chuàng)口僅在1厘米左右，創(chuàng)傷小，出血少，恢復(fù)快，大大縮短了術(shù)后住院時間，術(shù)后存活率和康復(fù)率都大大提高。

手術(shù)機(jī)器人的產(chǎn)業(yè)態(tài)勢

1.手術(shù)機(jī)器人經(jīng)濟(jì)效益前景廣闊。

多學(xué)科交叉的手術(shù)機(jī)器人是推動精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化手術(shù)發(fā)展的核心智能裝備，具有戰(zhàn)略性、成長性和帶動性。相關(guān)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)預(yù)測顯示，相較于2020年59億美元的全球醫(yī)療機(jī)器人市場規(guī)模，2025年將達(dá)到新的高峰——突破127億美元，年增長率為16.5%。而國內(nèi)的醫(yī)療機(jī)器人市場也前景廣闊，預(yù)計(jì)到2025年，我國的市場總值將達(dá)到249.91億元。目前，發(fā)達(dá)國家人均醫(yī)藥衛(wèi)生消費(fèi)的藥械比為1∶1。中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近些年發(fā)展也很快，年增長率達(dá)到14%～15%，但藥械人均消費(fèi)比例僅為10∶1。目前，數(shù)字醫(yī)療及其產(chǎn)品在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中處于主導(dǎo)地位，其產(chǎn)值占醫(yī)療器械總產(chǎn)值的50%以上，而且還在持續(xù)增長。

2.政府推動發(fā)展數(shù)字診療。

國家從“綠色通道”審批、醫(yī)保支付和政策制定三個方面鼓勵手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展。《中國制造2025》在“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”重點(diǎn)領(lǐng)域提出要“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備”；2019年11月，國家發(fā)改委等15部門單位聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于推動先進(jìn)制造業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)深度融合發(fā)展的實(shí)施意見》，指出重點(diǎn)發(fā)展手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)學(xué)影像、遠(yuǎn)程診療等高端醫(yī)療裝備。在此背景下，中國骨科手術(shù)機(jī)器人迎來了重要發(fā)展機(jī)遇。

3.多方需求推動手術(shù)機(jī)器人發(fā)展。

微觀上，患方的高質(zhì)量就醫(yī)需求與醫(yī)方、生產(chǎn)方的利益需求推動手術(shù)機(jī)器人進(jìn)一步發(fā)展。一方面，當(dāng)前我國人口老齡化現(xiàn)象加劇，國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國將于2023年進(jìn)入深度老齡化社會，與此同時我國住院病人手術(shù)量快速攀升，由此導(dǎo)致我國醫(yī)療服務(wù)需求逐年增加。因此，技術(shù)更新迭代，推動手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展以提升醫(yī)療供給質(zhì)量和效率成為必然。

另一方面，手術(shù)機(jī)器人作為一類特殊商品，處于“不完全競爭市場”，可能導(dǎo)致公益性和營利性的不平衡。手術(shù)機(jī)器人的機(jī)械臂等屬于醫(yī)用高值耗材，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，耗材的手術(shù)費(fèi)用占比超過64%，因此，對醫(yī)院而言，手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展和普及有利于醫(yī)院盈利；對有一定經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)的患者而言也傾向于使用進(jìn)口耗材，以規(guī)避由于耗材質(zhì)量帶來的手術(shù)風(fēng)險；而對參與手術(shù)機(jī)器人流通過程中各個環(huán)節(jié)的企業(yè)而言，手術(shù)機(jī)器人更是其擴(kuò)大盈利的抓手。

手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)面臨內(nèi)外困境

1．手術(shù)機(jī)器人自身的設(shè)計(jì)缺陷。

一是功能單一，不能滿足多樣化手術(shù)需求。盡管手術(shù)機(jī)器人的精確度達(dá)到新高度，但其仍存在功能局限，在某些手術(shù)中，手術(shù)機(jī)器人并不能解決問題，例如由于觸覺反饋系統(tǒng)的缺失，手術(shù)機(jī)器人并不能像經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生一樣通過機(jī)體組織的移動產(chǎn)生的觸感做出及時有效的反應(yīng)，而對于以脊柱畸形、骨盆髖臼骨折為代表的高難度手術(shù)，缺少相應(yīng)的機(jī)器人產(chǎn)品。

二是系統(tǒng)技術(shù)復(fù)雜，學(xué)習(xí)曲線較長，時間成本造成人才缺口。如前所述，手術(shù)機(jī)器人在手術(shù)中并不是完全自主的，而是協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行輔助操作，因此人機(jī)交互的聯(lián)動配合是手術(shù)成功的關(guān)鍵因素，而手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)自身的復(fù)雜性，導(dǎo)致人機(jī)的磨合時間拉長，甚至可能造成醫(yī)院對某一品牌的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)生依賴性。因此，盡管遠(yuǎn)程手術(shù)的愿景十分美好，但囿于培訓(xùn)的時間成本，專業(yè)性人才缺失，如何短期有效實(shí)現(xiàn)人機(jī)配合，避免潛在的依賴性也是其面臨的困境。

三是機(jī)器人體積龐大。就目前而言，現(xiàn)行研發(fā)并投入使用的手術(shù)機(jī)器人體積龐大，需要配備單獨(dú)的手術(shù)室，如何規(guī)劃醫(yī)院占地面積的使用也成為裝機(jī)并投入臨床使用需要考慮的因素。

2.手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用的困境。

一是閉環(huán)商業(yè)模式形成受阻。達(dá)芬奇機(jī)器人承載的4000余項(xiàng)專利技術(shù)確實(shí)驚人，但其首創(chuàng)的“設(shè)備+耗材+服務(wù)”的商業(yè)模式才是吸引眾多企業(yè)踏足的根本，這種新型的商業(yè)模式打開了一個商業(yè)生態(tài)圈：即手術(shù)機(jī)器人技術(shù)僅是引流手段，在此基礎(chǔ)上衍生的服務(wù)和產(chǎn)品，共同打造出一個有生命力的商業(yè)世界。這種商業(yè)模式一方面提供了良好的手術(shù)體驗(yàn)，另一方面通過各環(huán)節(jié)的緊密聯(lián)系形成閉環(huán)，后續(xù)耗材和服務(wù)帶來了源源不斷的現(xiàn)金流。國內(nèi)企業(yè)意圖模仿手術(shù)機(jī)器人的商業(yè)化過程，但由于我國機(jī)器人產(chǎn)業(yè)鏈上游核心零部件部分需要依賴進(jìn)口、空間配準(zhǔn)和精準(zhǔn)控制等技術(shù)的基礎(chǔ)研究不足、交叉學(xué)科的專業(yè)人才缺口大，導(dǎo)致引用成本高，包括購置費(fèi)用、手術(shù)成本、維修費(fèi)用以及專門人員配備的支出等，推廣應(yīng)用難度大，導(dǎo)致此閉環(huán)形成受阻，技術(shù)無法真正引流。同時，由于我國醫(yī)保覆蓋率不夠，導(dǎo)致中國手術(shù)機(jī)器人裝機(jī)率偏低，中國市場腔鏡機(jī)器人滲透率僅為0.51%，而美國同期同類手術(shù)的滲透率為13.3%。

二是依賴進(jìn)口，國內(nèi)缺乏替代性產(chǎn)品。由于手術(shù)機(jī)器人等高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)對技術(shù)要求高、工藝復(fù)雜、研發(fā)周期長，目前，手術(shù)機(jī)器人的生產(chǎn)和專利歸屬主要集中在歐美等發(fā)達(dá)國家，從整體上看我國手術(shù)機(jī)器人行業(yè)仍處于起步階段，由此導(dǎo)致國內(nèi)市場缺乏有效的必要競爭，手術(shù)機(jī)器人的價格居高不下，給患者造成較大的經(jīng)濟(jì)壓力。

三是手術(shù)滲透率和裝機(jī)量低，缺乏臨床數(shù)據(jù)，降低競爭力。手術(shù)機(jī)器人作為高端醫(yī)療器械，其性能和安全性要求高，核心技術(shù)研發(fā)難度大、費(fèi)用昂貴、上市周期長，因此進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有價格門檻。對縣級基層醫(yī)院而言，難以負(fù)擔(dān)引入手術(shù)機(jī)器人帶來的經(jīng)濟(jì)壓力，因此選擇不使用，而基層醫(yī)院所需要解決的患者需求和基層醫(yī)院數(shù)目最為龐大，這導(dǎo)致手術(shù)機(jī)器人的全國裝機(jī)量和手術(shù)滲透率低。目前，有實(shí)力引進(jìn)手術(shù)機(jī)器人的大多是有資質(zhì)的三甲醫(yī)院，但由于手術(shù)機(jī)器人尚未成為“剛需”，考慮到醫(yī)院的成本，包括機(jī)器的養(yǎng)護(hù)費(fèi)用、患者的使用情況等，醫(yī)院分?jǐn)偟矫恳焕中g(shù)的價格更高。基層醫(yī)院不引入、三甲醫(yī)院價格高所導(dǎo)致的直接后果就是缺乏臨床數(shù)據(jù)，在國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人與達(dá)芬奇機(jī)器人競爭時難以自證，降低競爭力。

四是人工關(guān)節(jié)集采過后的過度使用。國家站在患者的角度，對高值醫(yī)用耗材的購買進(jìn)行了適度的干預(yù)。但是集采落地真的能夠有效解決人民需求，保障醫(yī)院合理收益，平衡各方利益，還有待在實(shí)踐中加以證實(shí)。對患者而言，集采落地使得人工關(guān)節(jié)的耗材費(fèi)用降低，手術(shù)成本降低，“用好不用差”的就醫(yī)觀念潛移默化地影響著患者的選擇。對醫(yī)院而言，手術(shù)盈利空間被壓縮，為了填補(bǔ)醫(yī)院運(yùn)作的成本消耗，維持原有的醫(yī)保金額，規(guī)避由于非高值醫(yī)用耗材的風(fēng)險，醫(yī)生作為手術(shù)機(jī)器人的直接決策者，很可能會造成手術(shù)機(jī)器人的過度使用。

內(nèi)外困境下手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的發(fā)展出路

1.需求催生技術(shù)創(chuàng)新，提升國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人品質(zhì)和競爭力。

中國手術(shù)機(jī)器人市場仍處于起步階段，國內(nèi)缺乏可替代性手術(shù)機(jī)器人，尚未形成大型的市場規(guī)模。但是，中國醫(yī)療單位眾多，地市級以上醫(yī)院都是潛在的用戶，市場前景廣闊，醫(yī)療服務(wù)剛需催生技術(shù)創(chuàng)新，亟待國內(nèi)企業(yè)以臨床需求為導(dǎo)向，跨越技術(shù)壁壘，研發(fā)國產(chǎn)耗材，打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷局面。同時，為保護(hù)和鼓勵技術(shù)更新迭代，手術(shù)機(jī)器人的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)也不容忽視。此外，隨著AI、5G等技術(shù)與醫(yī)療裝備的融合發(fā)展，對手術(shù)機(jī)器人的技術(shù)含量要求趨高。

以2019年北京積水潭醫(yī)院借助骨科手術(shù)機(jī)器人與5G技術(shù)的結(jié)合，實(shí)現(xiàn)一對多骨科手術(shù)機(jī)器人遙操作為例，利用5G技術(shù)的實(shí)時高帶寬和低延遲訪問特性，骨科手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用場景能夠進(jìn)一步拓寬，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代針療理念和手段的變革。未來，手術(shù)機(jī)器人應(yīng)當(dāng)朝著智能化、模塊化、微型化、開放化、遠(yuǎn)程化和低成本化發(fā)展。此后，隨著我國手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，提高產(chǎn)品競爭力成為下一步關(guān)鍵。推動科研成果加速轉(zhuǎn)化投入臨床，試點(diǎn)示范先行，拓展醫(yī)療機(jī)器人應(yīng)用場景，加強(qiáng)臨床應(yīng)用研究，能夠進(jìn)一步提升醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)品性能、可靠性和安全性，同時提供豐富的臨床數(shù)據(jù)以支撐產(chǎn)品優(yōu)勢。

2.建立健全手術(shù)機(jī)器人醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制、醫(yī)保目錄。

借鑒冠脈支架集中帶量采購的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，人工關(guān)節(jié)集采也在一定程度上會對手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)生產(chǎn)、流通供應(yīng)、臨床使用等產(chǎn)生多重潛在影響，進(jìn)而影響相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的穩(wěn)定供應(yīng)和科學(xué)合理使用。國家醫(yī)保局發(fā)布的相關(guān)文件對人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的收費(fèi)原則作出規(guī)定——不單獨(dú)設(shè)立收費(fèi)項(xiàng)目，以傳統(tǒng)手術(shù)價格為基礎(chǔ)按比例加收，這釋放出各地為了鼓勵前沿技術(shù)發(fā)展和迭代、防止集采降費(fèi)效果被抵消，將逐步建立手術(shù)機(jī)器人醫(yī)保制度的信號，手術(shù)機(jī)器人納入醫(yī)保已成趨勢。但是由于手術(shù)機(jī)器人的種類和功能不一，加入醫(yī)保的類型不一定是患者需要的，由此導(dǎo)致患者需求不能被滿足。因此建立完整的醫(yī)保目錄，尋求多方面多功能全覆蓋的醫(yī)保目錄，才能真正滿足患者多樣化需求，而不是將資源浪費(fèi)。

3.建立以功能為基礎(chǔ)的手術(shù)機(jī)器人價格形成和動態(tài)調(diào)整機(jī)制。

手術(shù)機(jī)器人作為新興事物，此前并沒有系統(tǒng)的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，因此只能作為臨時項(xiàng)目，或者套用其他項(xiàng)目名稱進(jìn)入醫(yī)院投入使用。如果手術(shù)機(jī)器人定價過高，有違醫(yī)保基金保基本原則和節(jié)約控費(fèi)目標(biāo)；價格過低將會抑制醫(yī)院和醫(yī)生使用手術(shù)機(jī)器人的動力，繼而削弱企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的活力，不利于研發(fā)升級，進(jìn)而影響患者和臨床使用效果。因此如何平衡各方利益、鼓勵技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)鍵就在于定價。

手術(shù)費(fèi)用的定價理論上應(yīng)是醫(yī)生的技術(shù)價值最高，但現(xiàn)實(shí)中卻往往是藥品和高值耗材所占的份額最大。從國內(nèi)三級醫(yī)院病人醫(yī)療費(fèi)用的構(gòu)成來看，醫(yī)用耗材費(fèi)用占比12%左右，是醫(yī)療費(fèi)用的重要組成部分，而在心臟介入、骨科等需植入材料的病種費(fèi)用中，高值耗材所占的比例更高。由此可見，醫(yī)用耗材價格的高低直接影響到醫(yī)療費(fèi)用，而耗材價格居高不下則會導(dǎo)致手術(shù)成本高，加重患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

手術(shù)機(jī)器人的定價也需要考慮到耗材的占比，借鑒國外經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合價格披露、招標(biāo)采購、參考價格這三種基本方式確定基準(zhǔn)價格，以耗材屬性為基準(zhǔn)，進(jìn)行合理定價并按照政策文件說明形成動態(tài)調(diào)整機(jī)制。此外，最新出臺的人工關(guān)節(jié)集采配套政策文件中盡管不允許手術(shù)機(jī)器人單獨(dú)立項(xiàng)，但卻默許工具耗材由市場自由競爭定價和地方負(fù)責(zé)部門定價流出自主空間，這給生產(chǎn)商留下了盈利的余地。

4.轉(zhuǎn)化交易模式。

深入基層醫(yī)院——對于地市級基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，引入一整套的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)并不劃算，因此，可以借鑒新的交易模式，從購買—轉(zhuǎn)移所有權(quán)轉(zhuǎn)化為租賃—轉(zhuǎn)移技術(shù)使用權(quán)，對醫(yī)院而言能夠降低成本，而且長時間來看有助于這項(xiàng)新技術(shù)在臨床的滲透率。而手術(shù)樣本數(shù)目的提升能夠進(jìn)一步確認(rèn)手術(shù)機(jī)器人的臨床效果，進(jìn)而基于臨床價值進(jìn)行科學(xué)定價。下沉到基層醫(yī)院，利用分級診療制度，通過手術(shù)機(jī)器人補(bǔ)齊基層醫(yī)院的功能，最大化拉平技術(shù)差距，才是國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人最大的臨床價值。

5.建立健全手術(shù)機(jī)器人醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，保證技術(shù)對醫(yī)學(xué)的正向幫助。

針對手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用過程中的醫(yī)學(xué)倫理問題，國外相關(guān)立法或能提供借鑒參考意義。以歐盟為例，2016年5月歐盟議會法律事務(wù)委員會發(fā)布《對歐盟機(jī)器人民事法律規(guī)則委員會的建議草案》，2016年10月發(fā)布《歐盟機(jī)器人民事法律規(guī)則》，問文件積極關(guān)注人工智能的法律、倫理、責(zé)任問題，建議歐盟成立監(jiān)管機(jī)器人和人工智能的專門機(jī)構(gòu)，指定人工智能倫理準(zhǔn)則，賦予自助機(jī)器人法律地位，明確人工智能知識產(chǎn)權(quán)等。2018年4月歐盟委員會發(fā)布政策文件《歐盟人工智能》，報(bào)告指出歐盟將研究和制定人工智能道德準(zhǔn)則，確立適當(dāng)?shù)牡赖潞头煽蚣堋?/p>

在人工智能和機(jī)器人領(lǐng)域倡導(dǎo)高水平的數(shù)據(jù)保護(hù)、數(shù)字權(quán)利和道德標(biāo)準(zhǔn)，避免人工智能系統(tǒng)給予患者種族或性別的偏見診斷。因此，在手術(shù)機(jī)器人逐步發(fā)揮重要作用的當(dāng)下，建立健全手術(shù)機(jī)器人醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，明確手術(shù)機(jī)器人的輔助地位——正向幫助而非徹底替代，劃定技術(shù)應(yīng)用范圍，才能保障未來醫(yī)生和機(jī)器人實(shí)現(xiàn)深度合作，真正解決患者疾患。

（作者單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系）

標(biāo)簽：