【全球快播報】新冠口服藥不缺了，但藥企卻面臨進不了醫院等新難題

今年3月份，騰盛博藥新冠中和抗體停產消息，一度成為行業焦點，這款研發投入逾10億元的藥物，最后銷售只賣了5000多萬元，新冠藥物的商業化回報問題引發關注。

(資料圖片僅供參考)

在治療新冠上，除了中和抗體外，新冠小分子藥物亦得到了應用。截至目前，我國獲批上市了6款新冠小分子口服藥，藥物不再緊缺。然而，如此多的新冠口服藥上市，同樣也面臨商業化考驗。

新冠口服藥不再緊缺

去年12月，我國疫情防控政策調整后，新冠感染者數量激增，彼時獲批上市的新冠口服藥數量較少，藥物一度陷入供應緊張局面。

由于人群接種疫苗和新冠病毒感染后的免疫力存在隨時間衰減的客觀規律，全國疫情在今年4月上旬達到2022年11月以來的最低水平，近期又開始出現緩慢上升的情況。

但有別于去年年底，如今的新冠口服藥變得不再緊缺。

如廣州部分三甲醫院的醫生告訴第一財經記者，其所在的醫院已儲備一定量的新冠口服藥，供應充足。

我國獲批上市的新冠小分子口服藥，具體是進口兩款，國產四款，從作用的靶點上看，可以分為兩大類，一類是3CL蛋白酶抑制劑，主要包括輝瑞的Paxlovid、先聲藥業的先諾欣以及眾生睿創的樂睿靈（來瑞特韋）；一類是RdRp抑制劑，主要包括了真實生物的阿茲夫定片、默沙東的莫諾拉韋膠囊以及君實生物的民得維。

今年三月底，這些藥物也迎來一波降價潮。

其中，兩款進口藥輝瑞的Paxlovid以及默沙東的莫諾拉韋膠囊，價格分別下調了100元/盒、74元/盒，最新報價分別是1790.00元/盒、1426.00元/盒。

與此同時，君實生物、先聲藥業分別宣布將其抗新冠病毒小分子藥物民得維（氫溴酸氘瑞米德韋片）和先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片）價格調整為630元/盒，調整后的價格均于4月1日起正式執行。此前，這兩款藥物的首發價格分別為795元/盒、750元/盒，本次降幅分別為20%、16%。另外，眾生睿創的樂睿靈首發報價也確定為628元/盒。

目前，四款國產新冠口服藥均可以使用醫保報銷，有助于降低患者費用負擔。

近日，南京市醫療保障局對外表示，從5月13日起，已將民得維、先諾欣、樂睿靈這3種國產新冠治療藥品臨時納入醫保支付范圍。根據醫保政策，患者需自行支付一部分比例，先諾欣為5%、民得維和樂睿靈為10%，剩下的部分，要根據患者是門診還是住院、是職工醫保還是居民醫保，報銷比例會有差異。

商業化是難題

新冠口服藥的可及性得到了解決，但擺在企業面前最現實的挑戰是，如何實現商業化，從而獲得回報，畢竟每一款藥物開發成功的背后，投入的資金不菲。

以君實生物的民得維、先聲藥業的先諾欣、眾生睿創的樂睿靈這三款藥物為例，直接研發費用分別高達8.8億元、5.02億元、5.92億元。

“這些已上市的新冠藥物，有各自的特點，但在多款藥物同臺競爭下，如何充分展示藥物的療效，獲得臨床醫生認可，每家企業都面臨考驗。臨床醫生、患者對于新冠口服藥的認知，仍需要時間。”有新冠藥企人士對第一財經記者說。

值得注意的是，當下新冠口服藥的銷售渠道主要集中在醫院，院外市場銷售尚未徹底放開。

第一財經記者在采訪中了解到，一些新冠口服藥在打通進入醫院“最后一公里”上，面臨一些障礙。

“相比三四月份，目前市場對于新冠口服藥的需求有了明顯增長，但如果醫院有其他新冠口服藥庫存的話，再采購新的新冠口服藥品牌動力仍不足。”另有新冠藥企人士對第一財經記者透露。

“新冠藥物的需求，取決于疫情情況而定。通常而言，醫院不會儲備太多藥物，因為儲備太多的話，加上藥物保質期限制，既占用資金，又容易造成浪費。但對于藥企而言，如果不能順利進入醫院銷售的話，回報就成為難題。而企業不能獲得很好的商業回報，后續很難再有動力去開發新的抗病毒藥物。”有新冠藥企人士認為。

目前有新冠藥物企業期待可以放開院外市場銷售，這到底是否可行？

有感染科專家對第一財經記者表示，新冠口服藥在院外市場售賣，如社會藥房等渠道銷售，可以讓患者盡早使用抗病毒藥物進行治療，有著很大意義，但已獲批上市的新冠口服藥，多數是附條件上市，上市后仍需要開展研究，收集真實世界的使用數據，而藥物只有在醫院銷售，才能收集到相關數據。

上市后的研究仍要繼續

近日，一些新冠口服藥上市后的真實世界研究陸陸續續在啟動。

所謂的真實世界研究，是指針對預設的臨床問題，在真實世界環境下收集與研究對象健康有關的數據或基于這些數據衍生的匯總數據，通過分析，獲得藥物的使用情況及潛在獲益風險的臨床證據的研究過程。

5月19日，在國家衛健委基層司指導下，中國社區衛生協會正式啟動我國首個大規模基層醫療衛生機構傳染病防治能力提升項目，對31個省市超過15萬名基層醫生進行系統的傳染病防治培訓。培訓涉及新型冠狀病毒感染及其他甲、乙類等多種傳染病，以及抗新冠病毒創新藥的使用和上市后研究，助力提升基層醫療衛生機構對傳染病的認知及診療水平。

據了解，結合此次大規模培訓項目，還將開展包括我國首款3CL靶點新冠創新藥先諾欣在內的新冠創新藥的真實世界研究。

該項研究由首都醫科大學附屬北京地壇醫院教授蔣榮猛牽頭，主題為“中國醫療衛生機構使用抗病毒藥物對新冠的治療效果”。與以往國內大部分真實世界研究主要在三甲醫院開展不同，本次研究將攜手部分基層醫療衛生機構醫生共同開展，由社區醫生使用相關數字化工具，對典型患者進行隨訪，收集患者治療結果。

蔣榮猛表示，國內已上市多款新冠病毒藥物，但尚缺乏大樣本真實世界研究，也缺少大樣本藥物經濟學評價、抗病毒藥物頭對頭對比研究等。

蔣榮猛亦表示，重癥高危人群感染新冠病毒早期進行抗病毒治療，是阻斷病情發展、防止重癥的關鍵。重癥高危人群使用抗新冠病毒藥物，強調一個“早”字，尤其注意的是在出現癥狀的3-5天內使用。基層醫療衛生機構“早診早治”是實現早期干預、減少向重癥轉化的有效措施。希望該項真實世界研究在回答科學問題的同時，不僅能對傳染病防治“關口前移”、降低疾病負擔提供科學數據，而且是對國家持續加強基層公共衛生應急體系建設、有效提升基層對新冠病毒感染等重大傳染病疫情的防控應對能力的實踐。

無獨有偶，國產新冠口服藥來瑞特韋上市后臨床研究近日也宣布啟動，目的是探索更多群體是否能從該藥物中獲益。

國家呼吸臨床研究中心項目研究與隨訪部副主任梁振宇表示，隨著新冠小分子藥物品種越來越多，臨床可及性越來越好，臨床適應證也比較廣，但是仍缺乏高質量的臨床證據，特別在藥物相互作用、特殊人群使用，這方面的研究還不夠。在這個背景下，也亟待出臺新冠小分子口服藥物的臨床應用規范和指引。

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