美國FDA批準(zhǔn)全球首款呼吸道合胞病毒疫苗上市

【資料圖】

全球首款呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗終于獲批上市了。

5月3日，美國FDA官網(wǎng)宣布，批準(zhǔn)葛蘭素史克的RSV疫苗“Arexvy”上市，用于60歲以上年齡段預(yù)防RSV感染導(dǎo)致的下呼吸道疾病。

呼吸道合胞病毒感染是由呼吸道合胞病毒引起的急性呼吸道傳染病，該病毒主要侵犯呼吸道，并能使病變細胞相互融合，故命名為合胞病毒，在許多方面與重感冒類似，可以引發(fā)與感冒相同的癥狀。

根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心統(tǒng)計，在65歲及以上的成年人中，每年RSV導(dǎo)致約6萬至1.2萬人住院和6000至1萬人死亡。

葛蘭素史克的Arexvy，是由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）與GSK專有的AS01佐劑組合而成。此融合前F糖蛋白為RSV病毒進入人體細胞所需。此次獲批上市，主要基于此前的三期臨床研究，數(shù)據(jù)顯示，接種Arexvy疫苗將發(fā)生RSV相關(guān)LRTD（下呼吸道疾病）的風(fēng)險降低了82.6%，并將發(fā)生嚴(yán)重RSV相關(guān)LRTD的風(fēng)險降低了94.1%。

目前RSV給全世界帶來了巨大的疾病負擔(dān)，預(yù)防RSV感染已被世界衛(wèi)生組織（WHO）列為全球首要任務(wù)之一，RSV預(yù)防產(chǎn)品的研究和開發(fā)也被WHO列為全球優(yōu)先級最高的產(chǎn)品之一。自上世紀(jì)50年代RSV被發(fā)現(xiàn)以來，60年代初全球科研人員開始對RSV疫苗進行了探索，但也歷經(jīng)多次失敗，但藥企們還在持續(xù)攻關(guān)中。

除了葛蘭素史克外，目前還有輝瑞、Moderna等跨國藥企也在開發(fā)RSV疫苗，其中輝瑞的疫苗也有望今年獲批上市。中國企業(yè)方面，有艾棣維欣和優(yōu)銳醫(yī)藥等也在布局該疫苗賽道。

值得一提的是，藥企們也在開發(fā)預(yù)防性或者治療藥物中。去年11月4日，歐盟委員會批準(zhǔn)Beyfortus (nirsevimab)用于新生兒和嬰兒，幫助他們在第一個RSV流行季到來時預(yù)防RSV下呼吸道感染疾病，這是全球首個且唯一、可廣泛應(yīng)用于新生兒及嬰兒的RSV預(yù)防藥物。Beyfortus是賽諾菲和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的的一款長效單克隆抗體。

整個RSV藥物市場仍是一片藍海市場。據(jù)灼識咨詢的研究數(shù)據(jù)顯示，RSV藥物全球整體市場規(guī)模(包括治療藥物及預(yù)防藥物)，預(yù)計將從2020年的18億美元增長至2030年的128億美元，年復(fù)合增長率達到21.4%。

標(biāo)簽：