世界熱門:尷尬國產多肽藥物賽道：四家上市藥企營收總和為何不及一款海外減重“神藥”

隨著多肽類減肥“神藥”司美格魯肽（Semaglutide）受到市場追捧，越來越多的資本巨頭開始關注這一賽道。

(資料圖)

截至4月26日晚間，在翰宇藥業（300199.SZ）披露年報后，A股多肽類藥物上市公司已陸續披露2022年經營“成績單”。第一財經記者梳理發現，已披露年報的企業去年業績大多“不振”，并且這些上市多肽藥企的業績總和（約20億元），甚至遠不及跨國制藥巨頭諾和諾德的單一“減肥”神藥司美格魯肽的銷售額（超百億元）。

而在產品布局方面，國內大多數多肽上市藥企布局在原料藥領域。雖然多肽藥物的市場前景可觀，不少創新藥已被證明安全有效，但業內也指出，多肽藥物在開發過程中還面臨著困難和挑戰，亟待進一步突破。

業績“不振”

公開資料顯示，多肽是由多個氨基酸通過肽鍵連接而形成的一類化合物，普遍存在于生物體內，廣泛參與和調節機體內各系統、器官、組織和細胞的功能活動，在生命活動中發揮重要作用。近年來，利用現代生物技術合成的多肽藥物已成為藥物研發的熱點之一，其因適應證廣、安全性高且療效顯著，目前已廣泛應用于腫瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的預防、診斷和治療。

相較于歐美市場，中國多肽藥物市場起步較晚。自20世紀90年代，國內企業開始嘗試多肽藥物的合成生產，然而受技術水平、硬件設備等條件的限制，我國制藥企業還難以實現大規模的多肽藥物生產。直到21世紀初期，隨著各項技術水平及配套硬件設備逐漸成熟，國內少數企業開始具備規模化合成生產多肽藥物的能力。

近十年以來，國內企業多肽藥物研發生產和水平實現了大踏步提高，已呈現出巨大的發展潛力，多肽藥物市場也逐漸呈現出“繁榮”景象。

據第一財經記者梳理，當前A股資本市場已經擁有多家從事多肽藥物研發及生產的企業，例如，翰宇藥業、圣諾生物（688117.SH）、雙成藥業（002693.SZ）和諾泰生物（688076.SH）等。

逐一翻閱上述公司年報發現，多數2022年業績不甚理想。翰宇藥業、雙成藥業、圣諾生物均出現了業績下滑，營收或凈利潤下跌。比如，2022年，翰宇藥業營收7.04億元，下滑4.30%，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損1302.78%；雙成藥業實現營收2.75億元，同比下降14.22%，凈利潤901.24萬元；圣諾生物營收達3.96億元（同比去年增長2.38%），扣非凈利潤5659.67萬元（同比去年減少2.59%）。

第一財經記者進一步梳理發現，業績下滑的原因主要是多肽產品的制劑收入或者原料藥收入下降，這背后主要是集采等原因導致。翰宇藥業是國內較早進入多肽領域的企業之一，在國內公司中多肽品類企業中地位靠前，主營原料藥、制劑、客戶定制肽等產品。

從收入構成來看，制劑仍是翰宇2022年收入的主要來源，在2021年該板塊收入小幅減少的情況下。2022年，制劑板塊收入繼續較少至5.75億元，并且制劑的銷售量也減少9.81%至1161.91萬支。原料藥的銷量也減少了32.04%至1014.92萬毫克。

雙成藥業的多肽類產品營收達1.18億元，同比下降31.60%，“主要原因為報告期公司中標產品落實集采政策，產品價格下降，銷售收入減少。”

圣諾生物的主營收入中，產科領域營收同比減少31.62%，系卡貝縮宮素注射液銷售單價降低，導致銷售收入減少所致；免疫系統領域營收同比減少33.10%，系注射用胸腺法新未通過一致性評價，未參加國家集采，導致銷售減少所致。

近日，雙成藥業董秘辦相關人士告訴第一財經記者，公司多肽類產品業績2022年出現下滑，這主要與好幾個產品中標集采有關，“納入集采對我們藥企的價格方面不是很有利。”

不過，諾泰生物的業績卻“一枝獨秀”，2022年實現營收6.51億元，較上年同期增加1.15%，其中多肽類產品實現營收1.91億元，同比增長126.27%。

此外，即使上述4家多肽類上市公司2022年總營收加起來，合計也僅達20多億元，遠抵不過諾和諾德的單一品種司美格魯肽。諾和諾德2022年財報顯示，公司司美格魯肽產品全年銷售額折算為人民幣高達783億元。

中國多肽類藥物市場規模也僅占全球市場的少數。近年來，中國多肽藥物市場發展迅猛，根據Frost&Sullivan的數據，中國的肽類藥物市場規模則是從2016年的63億美元上升至2020年的85億美元，年復合增速達到了8%。圣諾生物2022年報稱，我國肽類藥物市場 2020年僅占全球肽類藥物市場的13.6%。

“扎堆”原料

經過幾十年耕耘，我國多肽藥物產業雖然形成規模，但大多還是以初級產品為主，比如原料藥，而上市臨床使用的多肽藥物中，多數為短期用藥，缺乏慢性病用藥（如糖尿病）等大品種。

一家多肽上市公司2022年報披露，從市場分布來看，我國已上市多肽藥物有40余種，主要分布在免疫、消化道、抗腫瘤、骨科、產科、糖尿病和心血管等七大領域。其中，免疫藥物一家獨大，占國內市場50%以上；消化道和抗腫瘤領域次之，各占20%左右；骨科、產科、糖尿病、心血管市場較小，合計占市場總額的7%，市場以初級產品為主，還未進入成熟期。

21世紀以來，隨著仿制藥的興起和醫藥全球化分工的推進，歐美傳統多肽原料藥生產地區在成本方面的劣勢不斷凸顯，中國、印度等新興市場國家從研發用原料藥切入多肽仿制藥市場，逐漸憑借成本優勢占據主動，極大促進了多肽藥物產業發展。

據第一財經記者采訪獲悉，目前國內多家多肽上市藥企，幾乎均有原料藥業務，且成為公司主營收入來源，并且原料藥業務供應全球，占據一定的話語權。

根據科睿唯安數據，目前全球約有3000多家企業活躍在原料藥生產領域，但擁有多年經驗，向歐洲、北美和日本等市場提供大規模原料藥產品的公司，僅占整個行業總數的6%，能夠提供多肽藥物規范化生產的更是少數。

目前全球多肽仿制原料藥的生產重心已經向發展中國家轉移，目前我國已成為多肽原料藥出口大國，占全球多肽原料藥市場的30%以上。

比如，翰宇藥業即是多肽原料藥“大戶”，該公司多肽原料藥屬特色原料藥類，特色原料藥指專利即將到期或近期到期且高技術壁壘的原料藥產品。目前已有16個美國DMF（申報原料藥主文件）、5個歐盟DMF、5個歐盟CEP、14個中國DMF。

多肽原料藥領域更是競爭激烈。據圣諾生物2020年10月披露的上市招股書顯示，在國內多肽原料藥市場方面，隨著近年多肽藥物基礎生產設備供應更加充足，國內具備多肽生產能力的企業數量有所增加，尤其一些專利到期多年的成熟品種原料藥供給方眾多，如胸腺五肽、生長抑素、醋酸奧曲肽等品種的原料藥的激活備案企業分別超過55家、19家、19家，使得相應原料藥和制劑市場競爭趨于激烈。

但個別高難度仿制品種原料藥的合格國內供應方仍然較少，如卡貝縮宮素、亮丙瑞林、依替巴肽、醋酸阿托西班等仿制原料藥國內供應方均在5家以內。

在多肽原料藥之外，制劑產品的臨床上市品種卻較少。從全球多肽市場來看，有85%市場集中在腫瘤、糖尿病等慢病治療領域，急救和手術輔助用藥僅占15%左右，慢病治療才是多肽行業真正的富礦。相比之下我國多肽市場中免疫、消化道、產科、心血管（心絞痛、心梗急救等）都是短期用藥或急救藥物，腫瘤、骨科（骨質疏松治療）、糖尿病等慢病治療只占市場份額的26%。

以翰宇藥業為例，在多肽原料藥之外，公司臨床應用廣泛的多肽制劑方面，上市品種卻顯得“青黃不接”。翰宇2022年報中披露了短中長產品規劃，“短期規劃有利拉魯肽注射液、特立帕肽注射液、HY3000鼻噴霧劑等重磅品種；中期規劃有司美格魯肽、阿巴帕肽、多肽疫苗HY3001等重磅品種；長期布局包括多肽偶聯藥物、抗腫瘤多肽、穿膜肽等。

然而，據第一財經記者查詢發現，目前僅有利拉魯肽制劑及原料藥國內申請注冊上市獲得受理，其余品種的注冊進展要么在“臨床前研究”、“臨床試驗”階段，距離上市仍有較長距離。

比如，翰宇藥業所謂的“重磅”品種特立帕肽注射液、HY3000鼻噴霧劑，目前仍在“開展臨床試驗”階段；HY3001多肽疫苗則更是處于臨床前研究階段。這些品種距離上市仍有較長距離。

一位專注于多肽藥物研發的技術人士披露，多肽藥物現在還普遍存在合成技術、生產工藝產品和純度等一系列問題，使得產品質量不符合要求，或是成本過高等因素，約束著多肽藥物的進步。

4月27日，第一財經記者給翰宇藥業發去采訪函，詢問多肽藥物研發進展以及遇到的困難，公司董秘辦在將函件內容提交給研發部門后，截至發稿，公司始終未回復。

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