每日時訊!人福醫藥：研發投入年增長10%，創新實力實現國際領跑｜創新典范

第一財經圍繞企業的成長軌跡、創新模式、發展路徑，從眾多上市公司在過去一年的進化實踐中尋找“最佳實踐案例”。它們或重構自己的核心技術，或升級自己的核心產品，或變革自己的核心用戶群，從而創造出為更廣闊的成長空間。人福醫藥榮獲2022年度“最佳實踐案例·創新典范”。

創新藥，被譽為醫藥行業“皇冠上的明珠”。3年內，人福醫藥（600079.SH)接連上市3個代表新藥研發最高水平的國家一類新藥，在全國屈指可數。

(資料圖)

這背后是人福醫藥連續多年對新藥研發的投入。2022年上半年，人福醫藥研發投入4.2億元，同比增長12.51%。2019年、2020年、2021年人福醫藥研發投入分別為7.6億元、9.4億元、10.5億元，占公司醫藥工業收入10%以上，研發投入年增長達10%以上，創新實力實現國際領跑。

目前，人福醫藥有1700余名研發人員，研發人員數量占公司總人數11%；公司擁有570多個藥品生產批文，研發方面有望實現創新藥、首仿藥和其它仿制藥梯隊合理布局的研發創新格局。

自主研發21年不動搖 獲批中藥一類新藥

新藥研發是一個高風險、高投入、低產出的領域，在行業內有三個“十”的說法——十年研發周期，投資十個億，僅僅10%的成功率。

“做新藥研發，就要坐得了冷板凳，耐得住寂寞，吃得下苦頭。”人福醫藥集團總工程師李莉娥常常對研發員工這樣說。

2022年9月，人福醫藥研發的廣金錢草總黃酮膠囊獲得國家藥品監督管理局上市批準，成為全球首創的防治尿結石癥的中藥新藥。

據了解，人福醫藥于2001年開始立項研究廣金錢草總黃酮膠囊項目，于2007年獲得臨床批件。臨床研究期間，公司完成了廣金錢草總黃酮提取物及其制劑的工藝優化、有效成分結構確證、質量標準提升、穩定性研究，并完成Ⅰ期至Ⅲ期臨床樣品的生產，及生產規模工藝驗證等研究工作。

之后，采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗方案，完成1000多例臨床試驗，結果表明該藥適應人群廣泛，療效確切，安全性高，于2021年6月申報上市。

藥材基原考察是研發工藝研究中的重要環節，不同產地、不同采收期的藥材品質存在一定差異。為確定合適的藥材來源，人福醫藥研發團隊先后對廣東、廣西、海南、云南等4個省的21個產區的廣金錢草進行詳盡的資源考察，構建廣金錢草DNA遺傳圖譜。最終，研發團隊將藥材采購加工基地選在廣西桂林，并引進 “公司+科研單位+基地+農戶”的模式，為新藥提供安全、有效、穩定的藥材。

新藥研發的艱難還體現在產業化放大研究上。廣金錢草藥材中總黃酮的含量約為1.5%，為達到中藥有效部位的技術要求，人福醫藥研發團隊對其工藝路線作進一步篩選，從中試到產業化共開展了40余批次提取物近20余噸藥材的放大生產研究，將提取濃縮、分離純化等關鍵工藝參數進行精準控制和參數挑戰，建立了從藥材清洗、切制、干燥、提取、分離純化到濃縮干燥一套完整的工藝流程，實現生產線的全自動化控制，確保收率的穩定，減少批間的差異性，提高了產品質量的穩定性和生產數據的可追溯性。

廣金錢草總黃酮膠囊新藥從立項到獲批上市歷經21年，歷經諸多技術障礙，充分體現了人福醫藥加強自主研發創新、做創新型藥企的發展定力。

截至目前，該新藥共申請國內外專利49項，已授權專利18件，包括中國發明專利15件，中國實用新型專利1件，美國發明專利1件，澳大利亞發明專利1件，具有自主知識產權。

米內網數據顯示，2021年泌尿系統疾病用藥中結石用藥在我國城市、縣級終端公立醫院以及零售藥店的銷售額約為7億元人民幣。廣金錢草總黃酮膠囊不僅具有較為明晰的市場前景，其研發過程和技術水平對我國中醫藥行業長期發展起到積極促進作用。

搭建高質量研發創新格局

研發創新是醫藥企業的立命之本。人福醫藥不斷加大研發投入，近年來每年研發投入占醫藥工業收入的比重保持在10%左右，2019年、2020年、2021年人福醫藥研發投入分別為7.6億元、9.4億元、10.5億元，2022年上半年公司研發投入4.2億元，同比增長12.51%，三年半研發費用累計達到31.7億元。

除了高投入，人福醫藥還非常重視人才的引進。在資金和人員的持續投入下，人福醫藥構筑起具有強大競爭力的研發體系，在創新藥研發上，已基本形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環，打造了較強的自主研發能力。

目前，人福醫藥共有在研1類新藥20多個，在研產品200多個，24個項目被列為國家重大新藥創制項目。已有43個品種共計70個品規產品通過仿制藥一致性評價，其中有7個產品為全國首家過評品種。已獲授權專利621項，其中發明專利281項，覆蓋歐洲、美國、日本等多個國家和地區。

在研發方向上，人福醫藥聚焦麻醉藥品、甾體激素藥品、天然藥物等核心治療領域，緊盯未被滿足的臨床需求，圍繞“差異化+創新”進行研發布局。2020年，人福自主研發的化藥1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市，打破了國內外臨床廣泛使用的鎮靜藥物領域近30年無創新藥上市的局面，也是湖北省首個化藥1類新藥；2021年5月，人福醫藥自主研發的化藥1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉獲批上市；2022年9月獲批上市的廣金錢草總黃酮膠囊已是人福醫藥近三年獲批上市的第三個1類創新藥。

不止于此，未來幾年，人福醫藥將進入新藥收獲期。記者了解到，人福醫藥的中藥一類新藥廣金錢草總黃酮膠囊已獲批生產，生物藥一類新藥重組質粒-肝細胞生長因子注射液正在推進Ⅲ期臨床，一類化藥RFUS-144注射液、一類中藥白熱斯丸等獲批開展臨床試驗，自主研發的國內首仿藥氯巴占片于今年9月獲批，氯巴占口服混懸液亦獲批臨床試驗……人福醫藥創新實力逐步實現從“跟跑”、“并跑”到“領跑”的重大跨越，有望實現創新藥、首仿藥和其它仿制藥梯隊合理布局的研發創新格局。

在宏觀經濟壓力、新冠疫情反復、行業政策多變等多重挑戰下，人福醫藥通過創新驅動，企業的核心競爭力和抗風險能力穩步增強。2022年前三季度，公司實現營業總收入161.88億元，同比增長8.9%；歸母凈利潤22.77億元，同比增長108.1%；歸屬上市公司股東的扣非凈利潤12.69億元，較上年同期增長40.03%。

“歸核聚焦”做細分市場領導者

除了研發實力實現領跑外，人福醫藥還通過實施“歸核聚焦”戰略提升企業核心競爭力。“歸核聚焦”包括兩方面：一方面堅持發展既定細分領域，通過加強資源投入、打造核心產品線來發展醫藥工業板塊。另一方面，按計劃逐步退出競爭優勢不明顯或協同效應較弱的非核心業務，從而優化資產和負債結構。

“做醫藥細分市場領導者”是人福醫藥長期堅持的發展戰略，旨在走“專精特新”發展之路，成為所在細分領域的領導者。在這一指導思想下，人福醫藥逐步在國內麻醉鎮痛、甾體激素、維吾爾民族藥等細分領域形成領導或領先地位，核心競爭力日益提升。

目前，人福醫藥已發展為中國麻醉藥品龍頭企業、亞洲最大的麻醉藥品研發生產基地，國內唯一生產芬太尼全系產品的制藥企業。公司旗下葛店人福致力于成為甾體激素原料藥的全球主流供應商和生殖健康領域細分市場領導者，黃體酮原料藥出口份額第一，米非司酮系列產品市場份額超過40%，全國市場份額第一。公司旗下新疆維藥是目前少有的維吾爾民族藥企業之一，在維藥領域有很強的先發優勢和產品積累，維吾爾民族藥全國市場份額第一。

醫藥工業企業的高速發展除了依賴研發、生產水平以外，營銷能力亦非常重要。今年初，人福醫藥以百萬年薪面向全球招聘新藥產品線總經理，主要負責搭建人福創新藥現代營銷體系，包括明確新藥產品市場定位、營銷模式，組建營銷團隊等。

在剝離非核心業務方面，近年來隨著四川人福、樂福思、鐘祥人民醫院、宜昌婦幼醫院、天風證券等幾十個項目的退出，公司資產結構得到進一步優化。截止到今年9月末，公司資產負債率已降至48.83%，連續下降十個季度。

高質量的創新研發格局，輕裝上陣的聚焦主業，持續向好的盈利能力，都為人福醫藥可持續發展注入強勁動力。

本文不構成任何投資建議，投資者據此操作，一切后果自負。市場有風險，投資需謹慎。

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