環(huán)球觀速訊丨申生萬象?IBIWS專題報道|腫瘤免疫時代，藥物技術與生產如何做？

新一代腫瘤免疫創(chuàng)新療法研發(fā)領域的進展不斷受到患者、投資人的多方關注。

當下，成立4年多的科望醫(yī)藥已在腫瘤免疫療法藥物研發(fā)層面取得了一系列階段性的進展，包括科望醫(yī)藥已建成一條包含9款新型免疫療法的產品管線，其中4款進入臨床研究階段。而在科望醫(yī)藥的研發(fā)管線中，絕大部分為其自主研發(fā)的“全球新”創(chuàng)新藥，包括抗CD39單抗、抗SIPRα單抗等一些尚未有同靶點藥物獲批且只有少數(shù)企業(yè)在開發(fā)的藥物。

(資料圖)

Q：第一財經

A：紀曉輝 科望醫(yī)藥創(chuàng)始人兼CEO

Q：上海的生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，為企業(yè)創(chuàng)造了怎樣的產業(yè)環(huán)境？

答：上海是生物醫(yī)藥人才的聚集地，尤其是我們科望醫(yī)藥所在的張江，為本土企業(yè)轉型為跨國企業(yè)可以提供許多基礎支撐。

在區(qū)域政策導向上，上海浦東新區(qū)曾出臺了生物藥方面的政策文件，包括在人才政策、居住政策等各方面有諸多紅利。因此，我覺得在一個產業(yè)生態(tài)系統(tǒng)中，需要從交通便利、信息匯總、人才聚集再到資本參與，上海應當是世界上獨一無二的地方。

因此，科望醫(yī)藥將上海創(chuàng)新中心設在張江，一個最大的原因是這里是“人才寶地”，我們的大部分博士、碩士學歷的員工，此前都來自于各大跨國藥企，這就是一大優(yōu)勢。

Q：當前，科望醫(yī)藥正在布局哪些先進技術？

答：科望醫(yī)藥專注在“腫瘤免疫”這一領域的布局。我們認為，腫瘤免疫可能是唯一利用人體自身免疫的能力去攻克腫瘤，該賽道具有廣應用的前景。盡管當下市場中已有一些相關藥物，比如PD-1、PDL-1等可以滿足一些需求，但真正得到免疫應答的（患者）仍在20%至30%之間。

進一步來說，科望通過在腫瘤微環(huán)境中，利用相關生物學特點，來去掉腫瘤微環(huán)境中的一些抑制性分子，這樣能把殺傷腫瘤細胞能力能充分釋放出來，使腫瘤微環(huán)境“活化”起來，這才能進一步使得T細胞、巨噬細胞能起到充分的作用。

事實上，科望醫(yī)藥一直傾注心力在自身藥物研發(fā)創(chuàng)新能力上，license in方面我們引進了3個產品，主要用來補充我們自身的藥物管線，從靶點設計、推進速度上作補充。未來發(fā)展來看，自主創(chuàng)新能力一定會重于license in。

舉例來說，目前，以我們推進速度最快的一個世界首創(chuàng)“雙抗”藥物來看，靶點設計上，一端CD39，另一端是TGF-β，這兩個都在腫瘤微環(huán)境中抑制性因子；我們正是利用“雙抗”藥物將這兩個抑制性因子去掉，使得腫瘤細胞被殺傷的效果更強。

Q：科望醫(yī)藥的三大技術平臺都有怎樣的特點，建設進展如何？

答：三大技術平臺包括：新靶點發(fā)現(xiàn)平臺ElpisourceTM，腫瘤免疫體外藥效篩選平臺ImmunoshineTM以及雙抗設計平臺AbLegoTM。

比如，腫瘤免疫體外藥效篩選平臺ImmunoshineTM是一個涵蓋人體自身資源的抗體庫。該平臺的優(yōu)勢在于在藥效篩選過程中，可以基于豐富的人體自身抗體資源來進行，這相比傳統(tǒng)的從小鼠、噬菌體層面進行抗體篩選，其狀態(tài)更為自然、排異性也更小。

再比如，雙抗設計平臺AbLegoTM則是一個具有完全自主知識產權的平臺。該平臺可以將大分子從單個靶點做成同時面對兩個靶點的結構。目前，我們的藥物管線中有4個“雙抗”，這些設計能力也為我們的藥物建立起很好的專利保護。

Q：近年來，我國生物醫(yī)藥發(fā)展經歷不小震蕩，科望醫(yī)藥如何進行調整？

答：整個資產資本市場這幾年的變化，從上升期到平穩(wěn)期再到現(xiàn)在可能會正在經歷的低迷期，我認為是一個正常現(xiàn)象，但對企業(yè)發(fā)展來說更可能是一個契機。對于企業(yè)來說，可以重新審視一下發(fā)展定位，深入探究一下正在研發(fā)和挖掘的產品是否真的滿足了患者的痛點和需求，以及自身有沒有能力把想法以最有效的方式帶到患者身邊，來驗證你科學概念是否能打來最終的臨床收益。

進一步來說，患者需求反映在兩方面，其一是企業(yè)所研發(fā)對應的疾病領域，有無類似競品，也就是產品是否形成差異化；其二是產品在最終上市并進入到市場后，臨床醫(yī)生是否認為這個藥物的療效、安全有足夠的說服力并且愿意給患者用上。

因此，未來，科望醫(yī)藥希望更多地去發(fā)現(xiàn)還有哪些未被解決的臨床需求，而這就需要我們擁有很強的生物學、免疫學的知識，以及對該領域的判斷。

Q：一家藥企應如何進行在生產、制造方面的能力建設？科望怎么做？

答：近日，我們與藥明康德達成了深層次的戰(zhàn)略合作。未來，科望醫(yī)藥會將原先的GMP生產場廠地納入藥明生物體系，由藥明生物來對我們的幾個大分子藥物進行獨家支持。

藥企是否應該自建生產車間和基地，取決于藥企自身的選擇。如果藥品在市場上的需求量能夠對應生產產能，并且生產團隊也能達到相應規(guī)范，那么藥企自己來進行生產一定是有優(yōu)勢的；此外，如果藥企要做“中試”生產，要看是否有不同的藥物不斷地推到臨床。

一旦藥企沒有上述需求，那么這時車間和基地就會過剩，人員也會過剩，藥企還要承擔起運營費用；這些問題在資本市場充裕時，藥企感受不會很大，但一旦資本寒冬來臨，藥企在生產方面的壓力還是會很大。

此外，對于藥物上市以后藥企是否需要取做生產，這則要考慮利潤問題。比如對于一款藥物，如果在沒有特別豐厚利潤時，藥企通過租賃土地、投入預算等去自建車間進行生產，這也是不太合適的。總的來說，生產車間和基地的建設也要結合藥物的上市進度、企業(yè)下階段的發(fā)展來看。

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