天天消息！唯一一款對BA.5有顯著效力的抗體被美國獨享《柳葉刀》呼吁放開

當前，奧密克戎BA.5亞型變異株正在歐美國家大肆流行。根據美國CDC公布的最新數據，最近一周BA.5變異株已占到美國新增新冠病例的近78%。

目前除了小分子藥物仍對新冠變異株有效以外，幾乎全部中和抗體都在很大程度上被免疫逃逸能力極強的BA.5逃逸了。而小分子藥物可能與其他藥物發生相互作用，限制其使用。

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多項體外研究證明顯示，目前仍有一款中和抗體藥物對BA.5變異株保持了顯著的中和活性，就是禮來公司的bebtelovimab。

不過截至目前，禮來公司尚未向美國以外任何地方的監管機構提交該藥物的審批，也沒有進行臨床目的的研究。而就在上個月，禮來公司剛剛決定再向美國政府提供額外的15萬劑bebtelovimab抗體藥物，此前禮來已經向美國提供了60萬劑藥物。

這種做法引發了歐洲衛生機構的不滿。《柳葉刀-傳染病》雜志7月19日發表一篇由瑞士日內瓦大學醫院研究人員撰寫的通訊文章，呼吁盡快放開對bebtelovimab藥物的供應限制。

該藥物于今年2月獲得了美國FDA緊急使用授權批準（175mg劑量），用于高危因素的12歲以上兒童及成年輕度至中度新冠患者的早期治療。

一篇由美國哥倫比亞大學何大一團隊于今年5月26日發表在預印本網站bioXriv上的研究顯示，在研究人員測試的19種抗體中（有4種已被授權用于人體治療），只有一種抗體（LY-COV1404，也稱為bebtelovimab）在體外保留了對BA.4/BA.5的有效中和活性。不過目前禮來公司針對bebtelovimab的三期人體臨床試驗仍在進行中，尚無數據可用。

禮來的bebtelovimab中和抗體能夠在30秒內完成單次靜脈給藥，且沒有藥物的相互作用，這使得它相較于其他治療方法而言優勢顯著。

日內瓦大學醫院傳染病學家Alexandra Calmy等人在《柳葉刀》撰寫通訊文章稱：“bebtelovimab單抗在所有的中和抗體中脫穎而出，也是目前唯一一種在體外對所有包括奧密克戎BA.4/5亞型在內的新冠變異株顯示出顯著體外活性的抗體。bebtelovimab將成為全球重要的抗病毒藥物，尤其是針對小分子口服藥（Paxlovid）禁忌癥患者而言。”

Calmy等人指出，其他目前獲得批準的中和抗體都在體外針對新的變異株降低了中和活性，而抗病毒藥物也都有局限性。例如瑞德西韋盡管已被證明可作為早期治療有效，但目前需要3天的靜脈給藥，這限制了其在門診患者中的使用；默沙東的小分子口服藥Molnupiravir并未在國際指南中被推薦，僅在沒有其他治療選擇時才推薦使用。

“行善是醫療衛生倫理的基本原則之一，應受到衛生領域所有參與者的尊重，包括那些開發治療方案的企業。”研究人員寫道，“我們主張應該為美國以外的全球的患者提供bebtelovimab。”他還強調，bebtelovimab應在臨床獨立研究中針對當前的主要變異株進行評估，并首先在免疫功能低下的人群中使用。

日內瓦大學全球健康研究所所長安托萬·弗拉歐（Antoine Flahault）教授此前在社交媒體上用“丑聞”來形容禮來拒絕對全球其他地方發放該藥物。

弗拉歐向第一財經記者透露，今年2月，瑞士公共衛生部門已經向禮來公司詢問了提供bebtelovimab藥物的可能性，但禮來公司聲稱“目前沒有計劃在美國以外的地區提供這種藥物”，并表示“仍在繼續評估其他市場對bebtelovimab療法的需求”。

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