全球報道:兩款創新醫療器械獲批上市

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本報北京訊 近日，國家藥監局批準深圳核心醫療科技有限公司生產的創新醫療器械“植入式左心室輔助系統”注冊申請，附條件批準蘭州科近泰基新技術有限責任公司生產的創新醫療器械“碳離子治療系統”注冊申請。上述產品的獲批，標志著我國高端醫療器械國產化又邁出重要一步。

此次獲批的“植入式左心室輔助系統”為我國第四款植入式左心室輔助系統，與特定人工血管配套使用，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。該產品電機僅采用一組定子線圈同時控制轉子的旋轉和懸浮，結構更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應用中，手術切口較小，患者恢復較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導致的血栓風險。

另一款“碳離子治療系統”為我國第二款具有自主知識產權的國產碳離子治療系統，性能指標達到國際水平。與此前獲批上市的國產碳離子治療系統相比，該產品增加45度和90度2個治療室，共包含4個治療室，縮小調制掃描治療頭束斑尺寸，提升束流強度，縮短束流關斷時間，配置圖像引導系統，升級患者支撐裝置，提升了治療的效率和安全性。

截至目前，國家藥監局已批準208個創新醫療器械上市。藥品監管部門將加強產品上市后監管，有效保護患者用械安全。（閆若瑜）

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