世界速看：九價HPV 疫苗擴齡！“一針難求”還將持續多久？

8月30日晚，默沙東悄然發布重磅消息。

默沙東中國官微發文稱，默沙東旗下九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(下稱“九價HPV疫苗”)的新適應癥已獲得中國國家藥品監督管理局批準，默沙東九價HPV疫苗的適用人群擴展至9至45歲適齡女性。

此次擴容無疑將極大擴大九價HPV疫苗的市場。

(資料圖片僅供參考)

目前，我國已經獲批上市的HPV疫苗包括進口的默沙東四價疫苗“佳達修”、九價疫苗“佳達修9”；葛蘭素史克的二價疫苗“希瑞適”；以及國產萬泰生物的二價疫苗“馨可寧”、沃森生物的二價疫苗“沃澤惠”。目前，九價HPV疫苗是市面上可用于防護HPV病毒的最高價型疫苗，也是最受接種人群追捧的疫苗。

此前，國內僅有二價HPV疫苗獲準用于9到45歲適齡女性，四價HPV疫苗適應年齡為20到45歲。九價疫苗的擴齡顯然將對上述兩種疫苗的市場造成沖擊。

在中國市場上的“一針一藥”

默沙東是全球疫苗生產巨頭。2006年6月，其四價HPV疫苗獲得美國食品藥品管理局批準上市，成為全球范圍內首個上市的HPV疫苗。2014年12月，該公司又上市了預防范圍更廣的九價HPV疫苗。

中國目前已成為默沙東全球增長戰略中至關重要的一部分。默沙東中國總部設在上海，同時在北京設有研發中心、在杭州設有工廠，實現了研發、制造和商業運營三擎合一。

默沙東在中國市場主要靠“一針一藥”，即HPV疫苗和K藥（Keytruda，抗癌藥的一種）。K藥堅持不進醫保，同時遭到各類PD-1的輪番“沖擊”，卻靠著適應癥多、療效獨到，一枝獨秀，保持了很高的銷售額。2022年上半年，K藥成為全球“唯二”的銷量破百億的非新冠藥物。

默沙東的四價HPV疫苗和九價HPV疫苗則分別在2017年和2018年獲得了國家食品藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件，智飛生物是其在中國境內的獨家代理商。

智飛生物最新披露的2022年半年報顯示，報告期內，公司四價 HPV疫苗批簽發量為487.67萬支，同比增長60.10%；九價HPV疫苗批簽發量為929.88萬支，同比增長379.34%。

默沙東也在其2022年半年報中披露，今年前6個月，中國銷售額同比增長87%至25.7億美元。默沙東特別指出，近幾個季度，佳達修在中國市場需求持續處于高位，不斷推動公司的中國業務擴張。

“一苗難求”還將持續多久？

九價HPV疫苗自2018年4月在國內上市以來，始終處于供不應求狀態。“一苗難求”甚至催生了猖獗的“黃牛”，以及出現了專業技術和業務團隊，業務涉及代搶、現苗、走私港苗等。有黃牛直言月入數萬。

今年以來，HPV疫苗行業爭議不斷。4月份，世衛組織免疫戰略專家組建議HPV疫苗接種一劑次已足夠。這讓大多數HPV疫苗企業主張的兩針劑和三針劑產品產生了較大爭議，而5月進口二價HPV疫苗兩劑次接種適應證的獲批，也加劇了市場供應和接種免疫程序的變革。

長期以來“打不上”、“打不起”HPV疫苗背后，直接指向的是國內有限的疫苗供應量。但國內的疫苗廠商正在奮起直追。

2020年5月，萬泰生物的HPV二價疫苗正式投入市場，開始銷售。今年3月，沃森生物的二價HPV疫苗也獲批上市。緊隨其后，還有康樂衛士、瑞科生物、博唯生物等企業的九價HPV均已進入Ⅲ期臨床；其余企業的二價、四價，乃至十四價產品研發也熱火朝天。

不僅如此，除了中國市場外，國產HPV疫苗企業對于全球市場同樣躍躍欲試。通過世衛組織的預認證（PQ認證）后，萬泰生物在摩洛哥、泰國、印尼、馬來西亞等多個國家正在進行注冊申報，康樂衛士此前和俄羅斯制藥達成協議，預計2024年實現九價HPV疫苗在俄羅斯獲批上市。

爭奪疫苗產線上的“黃金萬兩”

默沙東也“坐不住了”。

今年4月4日，默沙東宣布在生產方面進行大量投資，近期擴建了位于美國弗吉尼亞州埃爾克頓的疫苗生產設施，在監管部門的審核批準下，完成建設面積12萬平方英尺，新增150個工作崗位，進一步提升了公司的HPV疫苗生產和供應能力。

2019年，默沙東還曾投入超過10億美元擴建已有的生產設施產能，并建造新的設施，以滿足全球對HPV疫苗前所未有的巨大需求。

記者注意到，去年，默沙東還在中國啟動了一項超8000人的大型3期臨床試驗，以評價其九價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗在男性中的保護效力、免疫原性和安全性。此前，HPV疫苗已被美國FDA等機構建議擴展用于適齡男性。

目前，我國HPV疫苗接種未納入國家免疫規劃，按照自費自愿的原則接種。國家衛健委積極推動有條件的地方將HPV疫苗接種納入當地惠民政策。廣東、海南、福建3省已先后啟動實施全省適齡女孩免費接種國產二價HPV疫苗工作，并納入2022年省委、省政府為民辦實事項目。

國家衛健委近日表示，將大力推廣廣東、海南、福建等省份經驗，總結各地利用政府民生項目和醫保基金等多渠道籌資的經驗做法，鼓勵地方先行先試，重點推動條件成熟的地區率先出臺免費HPV疫苗接種政策，不斷提高適齡女孩HPV疫苗接種率。

市場足夠大，競爭也足夠激烈。

默沙東全球高級副總裁、中國總裁田安娜表示，九價HPV疫苗適用年齡的拓展彰顯了中國政府加速消除宮頸癌的決心，默沙東將通過擴大全球產能、加大對中國市場供應等措施提升HPV疫苗可及性。

未來的HPV疫苗市場，“一枝獨秀”或將很難見到，“誰將獲得更大的市場份額”的懸念越來越大，但可以確定的是，將有越來越多的中國女性可以得到保護。

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